Madrid, España.- El desarrollo de la candidata a vacuna contra la covid-19 de AstraZeneca ha sufrido un parón al detectarse una enfermedad en uno de los participantes. Una decisión que no es infrecuente en este tipo de procesos, donde prima la seguridad, pero que ha sorprendido al mundo, que espera una solución a la enfermedad.
La posible vacuna, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, está entre las más avanzadas de los cientos de candidatas que se investigan, pero ahora debe poner en pausa los ensayos después de que un voluntario en Reino Unido sufriera una enfermedad “potencialmente inexplicable”, anunció un portavoz de la compañía.
“Esta es una acción de rutina que sucede siempre” que se produce una situación similar mientras se investiga, indicó el portavoz de la empresa sueco-británica, quien dijo que se “está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo”.
La candidata a vacuna había dado resultados positivos en los ensayos iniciales y ahora está en fase III, la última antes de obtener todos los permisos tras demostrar la seguridad y la eficacia, para lo que se estaba probando con miles de personas en Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
Pero aunque parar los ensayos de una vacuna o medicamento no sea excepcional, la decisión ha acaparado toda la atención del mundo, que desde el inicio de la pandemia ha aprendido a seguir día a día los desarrollos de la investigación científica, en la que habitualmente los caminos no suelen ser rectos y ni despejados.
El español Lluís Montoliu, científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto en edición genética, apuntó hoy en su cuenta de Twitter que se debería aprovechar esta noticia para convertirla en algo “positivo y esperanzador”.
“Aparece un resultado negativo, inesperado, se detiene el ensayo por precaución y se investiga para ver qué puede haber pasado. Ante todo seguridad, luego nos preocuparemos de la eficacia”, subrayó.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) señaló que, “cuando surge una enfermedad potencialmente inexplicable en el participante de un ensayo, que puede o no tener relación con la vacuna que se está evaluando, investigar es una práctica de rigor”.
Y es que, la seguridad es el pilar de la búsqueda de cualquier vacuna y el requisito indispensable que debe guiar los ensayos clínicos.
“Estamos complacidos -destacó la OMS- de ver creadores de vacunas que garantizan la integridad científica de los ensayos y están sujetos a los estándares y reglas del desarrollo de vacunas”, indicó la entidad, que coordina los esfuerzos mundiales contra la pandemia.
Los ensayos clínicos se hacen para comprobar la seguridad del producto y descartar efectos secundarios, por lo que una interrupción entra “dentro de lo normal”, aseguró el ministro de Ciencia e Innovación español, Pedro Duque.
La decisión de la farmacéutica -dijo Duque- muestra que “los mecanismos de regulación funcionan” y agregó que lo importante es la eficacia y la seguridad “y esta información nos garantiza que, en este proceso, la seguridad es lo primero. Las vacunas que lleguen a Europa lo harán en condiciones óptimas de seguridad”.
La Comisión Europea tiene con AstraZeneca el contrato más avanzado de compra anticipada de dosis de los que ha negociado hasta ahora, el cual le garantiza acceso a, al menos, 300 millones.
El contrato, que abre la puerta a la adquisición de 100 millones de dosis adicionales, se rubricó en nombre de los Estados miembros y distribuiría las dosis de forma proporcional en función de la población de cada país.
Desde Bruselas, el vicepresidente del Ejecutivo comunitario, Maros Sefcovic, indicó que una pausa de este tipo “puede suceder de manera normal en cualquier ensayo clínico” y que “un único evento no es suficiente para sacar conclusiones en firme”.
Además, hizo hincapié en que “la Comisión Europea nunca comprometería la seguridad o el tiempo necesario para asegurarla en los ensayos clínicos. Que sea segura es un requisito fundamental en cualquier vacuna que llegue a los mercados europeos”.
La pausa en los ensayos es, para el ministro británico de Sanidad, Matt Hancock, “obviamente un desafío para esta particular vacuna”, pero no “necesariamente” un revés, pues depende de lo que los expertos encuentren cuando haga la investigación sobre lo sucedido.
